Packpedia
L’enciclopedia del packaging che ti guida nel mondo del confezionamento monodose.
Validazione, Certificati e Tracciabilità
Ci sono alcuni requisiti primari da considerare per la produzione di macchinari packaging che rispettino le normative farmaceutiche. Questi requisiti riguardano la validazione, i certificati e la tracciabilità sia dei materiali che del macchinario stesso.
Universal Pack codifica in modo univoco ogni singolo componente, ne tiene traccia e fornisce la documentazione che ne certifica la conformità alle normative dell’industria farmaceutica. Un elenco essenziale include ad esempio: certificati di tutti i materiali e le parti a contatto con il prodotto, certificati di saldatura, certificati di calibrazione e tracciabilità completa delle parti. Ulteriori documenti riguardao la produzione della macchina e la sua efficacia. L’elenco prosegue con IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification), FDS (Functional Design Specifics), HDS (Hardware Design Specifics) e analisi dei rischi.
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